哪些行业需要过GMP认证为什么要进行实验室认可实验室认可的历史沿革实验室资质认定基础知识

• 药品GMP认证
         药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
  药品GMP认证流程和所需时间：
       1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
       2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 （5个工作日）
       3、认证中心对申报材料进行技术审查 （10个工作日）
       4、认证中心制定现场检查方案（10个工作日）
       5、省局审批方案 （10个工作日）
       6、认证中心组织实施认证现场检查 （10个工作日）
      7、认证中心对现场检查报告进行初审 （10个工作日）
      8、省局对认证初审意见进行审批（10个工作日）
      9、报国家局发布审查公告（10个工作日）
  药品GMP认证细分领域：
     1．药品生产企业GMP认证
     2．中药饮片GMP认证
     3．原料药车间GMP认证
    4．口服制剂车间GMP认证
    5．片剂GMP认证
    6．胶囊剂GMP认证
    7．颗粒剂GMP认证
     8．散剂GMP认证
    9．滴丸剂GMP认证
    10．栓剂GMP认证
    11．注射剂GMP认证
    12．放射性药品GMP认证
    13．生物制品GMP认证
  化妆品GMP认证：
        化妆品GMP是以《化妆品产品的良好生产规范----顾客的健康保护》（简称GMPC）为标准，基于对顾客的健康保护为出发点的第三方认证。对于在美国和欧盟市场上销售的化妆品，无论在国内生产还是从国外进口，都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令，即实施GMP认证和符合相关产品标准（EN76/768/EEC指令），以确保消费者正常使用后的健康。
  化妆品GMP认证程序：
         企业首先要建立符合GMP规范的管理系统，然后向有关的权威机构申请认证，由权威机构委派专家到企业现场进行审查，证实生产企业的硬件、设施、卫生、人员和管理系统已经达到相应水平，产品质量得到稳定控制，确认该企业的各方面条件均符合GMP要求，以及对审查过程中发现的问题实施有效改进并得到审查机构认可后，有关权威机构会发给企业相关的GMP认证证书，证书内容包括：企业名称、地址、加工产品类型、证书有效期限等。目前，化妆品GMP认证分两种：一种是美国FDA对其国内的化妆品生产企业（及出口到美国或为其OEM、ODM的工厂）的GMP认证；另一种是欧共体对其区域内的化妆品生产企业（及出口到其区域内或为其OEM、ODM的工厂）的GMP认证；这两种认证，其基本内容相差不太，只是一些细则上的严格程度不同。

•     实验室认可是指权威机构正式承认实验室从事某项特定任务的能力的程序。所谓权威机构在我国即为中国合格评定国家委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment,简称CNAS）；所谓正式承认意味着经批准可从事某项活动。由于CNAS已加入亚太实验室认可合作组织（APLAC）和国际实验室认可合作组织（ILAC），所以经过CNAS认可的实验室，其检测数据即得到亚太实验室认可合作组织相互承认协议（APLAC-MRA）和国际实验室认可合作组织相互承认协议（ILAC-MRA）成员国（地区）的承认。因此，实验室认可不仅对实验室管理和技术的提高具有重要促进作用，其出具的检验报告也可得到国际上的互认，对我国加入WTO后，消除国际贸易中的技术壁垒具有重要意义。

  进行实验室认可既是社会发展的要求，也是实验室自我规范的要求：

  一、发展贸易的需要

         在开放的市场中，商品质量是关注的焦点，需要对商品的质量予以验证，这就需要有资格的各类实验室为其服务，供需双方都需要公证的服务。随着我国社会主义市场经济的迅速发展，在国际贸易中，提供准确可靠的商品质量检测数据和检测报告被国际承认，这就要求各类检测实验室能够在具有一套国际公认的权威实验室认可组织下，对检测技术能力和管理体系的规范性给予一种正式承认，以便实验室给出的检测结果能够充分被服务对象所接受。

  二、公正活动的需要

        在实验室的技术服务中国，检测数据的指导性意见往往左右着行政机构和社会服务对象的利益纠纷。解决双方的纠纷需要靠仲裁，这就要求具有公正地位的，经过认可的实验室为他们服务，一个被权威机构正式承认的实验室出具的检测结果则是协商处理纠纷的最有力的证据。

  三、实验室自身发展的需要

        实验室检测数据的可信度是实验室存在的前提，检测结果和报告是实验室最终成果的体现。能否出具高质量（准确、可靠、及时）的检测报告，并得到社会各界的信任和认可，已成为实验室赖以生存的核心问题。而通过实验室认可的实验室对接收服务的部门和群体在检测数据的信任上提供了信心。

  四、政府管理的需要

        在进行宏观调控、规范市场行为、查处假冒伪劣产品时，政府要依靠各类检测实验室为其服务。所以，如果实验室出具的检测结果不能在社会中通行，或者其有效性只能局限在某个部门或地区，那么这些实验室对社会的贡献就受到限制；甚至产生区域纠纷后被否定其检测结果，那么其实验室的生存能力就受到来自政府和公众的质疑。因此，需要对各类实验室的公正性和结束能力通过一个统一的标准和权威机构进行。

• 实验室认可的历史沿革

  一、关于实验室认可

  认可的定义：

      权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务（实验室有能力进行规定类型的检测或校准）所给予的一种正式承认。　

  二、实验室认可活动的发展

  　　国际：

  　　a．1947年澳大利亚成立了世界上第一个国家实验室认可体系

  　　b．70年代欧洲区域性认可合作组织

  　　c．90年欧洲和亚太地区、美洲、南部非洲等区域认可组织（EA、APLAC、IAAC、SADCA）

  　　d．1996年国际实验室认可合作组织（ILAC）

  　　我国：

  　　a．1994年9月组建（CNACL）

  　　b．1999年9-10月新西兰、美国、新加坡、马来西亚按ISO/IEC导则58对中国国家实验室认可委进行检查

  　　c．1999年12月3日在新德里加入了 APLAC

     d．2000年11月2日在华盛顿加入了 ILAC

  三、中国实验室国家认可委的演变

  　　1、1986年，原国家标准局开展对检测实验室的评价工作，1994年原国家技术监督局依据ISO/IEC导则58成立了“中国实验室国家认可委员会”（CNACL）。

  　　2、1989年原中国国家进出口商品检验局成立了“中国进出口商品检验实验室认证管理委员会”，1996年，依据ISO/IEC导则58，改组成立了“中国国家进出口商品检验实验室认可委员会”（CCIBLAC）2000年8月更名为“中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会”。

  　　3、2004年7月4日，原中国实验室国家认可委（CNACL）和原中国国家出境检验检疫认可委员会合并组建而成了中国实验室国家认可委（CNAL）。（曾短暂用名为中国国家实验室认可委）CNAL目前已经与国际上30来个经济体的40多个机构签署了互认协议。

     4、2006年3月31日，中国合格评定国家认可委员会在京成立。国家认监委决定整合中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和中国实验室国家认可委员会（CNAL），成立中国合格评定国家认可委员会（CNAS），统一负责实施对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。2006-7-1开始实施。

  四、中国目前实验室的认可情况、已认可的实验室的数量和领域

  详情请见我公司网站的信息中心，有兴趣的可进一步了解中国合格评定国家认可委员会（CNAS）网站的相关内容。

  五、实验室认可标准的演变　　　　　　　　

  　（一）、ISO导则25

  　　1、1978年ISO导则25：1978《实验室技术能力评审指南》是第一份用于实验室认可的国际标准。

  　　2、1982年ISO/IEC导则25：1982《检测实验室基本技术要求》得到了更广泛的运用。

  　　3、1990年ISO/IEC导则25《校准和检测实验室能力的通用要求》考虑了对校准实验室的要求，也与ISO9000标准密切结合。

  GB/T15481-1995  CNACL201-1999。

     4、ISO17025:1999《检测和校准实验室能力通用要求》

  CNAL/AL01:2002   GB15481-2000

     5、ISO17025:2005《检测和校准实验室能力通用要求》

  CNAS-CL01:2006   GB27025-2008

• 一、什么是实验室资质认定标志CMA？
         CMA是China Metrology Accreditation（中国实验室资质认定/认可）的缩写。取得实验室资质认定合格证书的检测机构，可按证书上所批准列明的项目，在检测（检测、测试）证书及报告上使用本标志。
  二、实验室资质认定的性质是什么？
         实验室资质认定是依据《中华人民共和国计量法》。该法第二十二条规定“为社会提供公正数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。在《中华人民共和国计量法实施细则》第三十二、三十三、三十四、三十五、三十六条中进一步明确规定实验室资质认定是对检测机构的法制性强制考核，是政府权威部门对检测机构进行规定类型检测所给予的正式承认。
  由于在《中华人民共和国计量法实施细则》中将这种考核称为“实验室资质认定”，于是“实验室资质认定”的名称延用至今。
  三、实验室资质认定的法定效力是什么？
        根据实验室资质认定管理法规规定，经实验室资质认定合格的检测机构出具的数据，用于贸易的出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据具有法律效力。未经实验室资质认定的技术机构为社会提供公证数据属于违法行为，违法必究。
  四、实验室资质认定合格检测机构检测数据和结果用途是什么？
       检测机构存在的目的就是为社会提供准确可靠的检测数据和检测结果，实验室资质认定合格的检测机构出具的数据和结果主要用于以下方面：
     1、政府机构要依据有关检测结果来制定和实施各种方针、政策；
     2、科研部门利用检测数据来发现新现象、开发新技术、新产品；
     3、生产者利用检测数据来决定其生产活动；
    4、消费者利用检测结果来保护自己的利益；
    5、流通领域利用检测数据决定其购销活动。
  五、实验室资质认定历史和国际实验室认可情况如何？
      1947年，澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系，并成立了认可机构澳大利亚国家检测协会（NATA）。60年代英国也建立了实验室认可机构，从而带动欧洲各国认可机构的建立。70年代美国、新西兰、法国也开展了实验室认可活动，80年代实验室认可发展到东南亚、新加坡、马来西亚等国家建立了实验室认可机构。目前国际上大多数国家都实行了实验室认可制度。
      90年代初，我国颁布了《产品质量检验机构实验室资质认定技术考核规范》（JJG1021-90），建立了最早的实验室认证/认可体系模型。由于国家计量法律中使用“认证”字样，“实验室资质认定”其实质是对实验室的一种法定认可活动。
  六、实验室资质认定与实验室国家认可有何区别？
       实验室资质认定是法制计量管理的重要工作内容之一。对检测机构来说，就是检测机构进入检测服务市场的强制性核准制度，即：具备实验室资质认定资质、取得实验室资质认定法定地位的机构，才能为社会提供检测服务。
        实验室国家认可是与国外实验室认可制度一致的，是自愿申请的能力认可活动。通过实验室国家认可的检测技术机构，证明其符合国际上通行的校准和／或检测实验室能力的通用要求。
  七、实验室资质认定如何分级？如何组织实施？
         实验室资质认定分为两级实施。一个为国家级，由国家认证认可监督管理委员会组织实施；另一个为省级，由省级质量技术监督局负责组织实施，具体工作由实验室资质认定办公室（计量处）承办。不论是国家级还是省级，实施的效力均是完全一致的，不论是国家级还是省级认证，对通过认证的的检测机构资格在全国均同样法定有效，不存在办理部门不同效力不同的差异。
  八、实验室资质认定使用何种评审准则？
        2001年国家颁布了《实验室资质认定/审查认可（验收）评审准则（试行）》，在同年12月1日起开始实施同时废止原评审准则JJG1021-90。目前实验室资质认定所遵循的评价体系：《实验室资质认定评审准则》，同时补充了我国计量法制管理的规定内容。
  九、目前我国实验室资质认定的检测机构覆盖了哪些领域？
        我国已通过实验室资质认定的检测机构已覆盖了农、渔、林、机械、邮电、化工、轻工、电工、电子、冶金、地质、交通、城建环保、安全防护、水利等行业、部门，已形成了比较齐全的检测门类。
  十、对检测机构的实验室资质认定如何进行？
         对检测机构的实验室资质认定是严格按照省或国家实验室资质认定工作程序规定进行。大致可以分为以下几个主要步骤：
       1、向省或国家实验室资质认定办公室提交实验室资质认定申请资料（包括：质量手册、程序文件等）；
       2、省或国家实验室资质认定办公室对申请资料进行书面审查；
       3、通过书面审查，依据实验室资质认定的评审准则，由省或国家实验室资质认定办安排委托技术评审组进行现场核查性评审；
      4、通过现场评审，符合准则要求的检测机构，由省或国家质量技术监督局核发实验室资质认定证书、实验室资质认定机构印章，并上互联网公布。

  *为什么要进行实验室资质认定？
        根据《中华人民工和国计量法》第二十二条规定“为社会提供公证数据的产品质量检测机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定，测试的能力和可靠性考核合格。
       以上规定说明：没有经过实验室资质认定的检定/检测实验室，其发布的检定/检测报告，便没有法律效力，不能作法律仲裁，产品/工程验收的依据，而只能作为内部数据使用。
  *实验室资质认定的评审依据是什么？
       在2007年以前，我国是依据《产品质量检验机构实验室资质认定／审查认可（验收）评审准则》。
  自2007年1月1日起，我国是依据《实验室资质认定评审准则》，详情请见［关于印发《实验室资质认定评审准则》的通知］。
  实验室资质认定知识问答
  问：我国实验室资质认定行政主管部门是哪个部门？
  答：我国的实验室资质认定行政主管部门为国家质量技术监督局认证与实验室评审管理司。
  问：实验室资质认定申请时应提交哪些材料？答：应提交以下材料：
      1、实验室资质认定申请书（一式三份）；
      2、申请认证的质检机构计量仪器情况表（常称为"能力表"）；
      3、质量管理手册；
      4、原始记录、检测报告复印件若干份；
      5、自查表（对未经预审的机构，要求进行自查）。
  问：实验室资质认定过程具体分为几个阶段？
  答：具体分为如下几个阶段：
     1、申请阶段，质检机构提出申请并提交有关材料；
     2、初查阶段（必要时进行），按规范要求帮助质检机构建立健全质量体系，并使之正常运行；
    3、预审阶段（必要时进行），按规范要求进行摸拟评审，查找不符合项并要求整改；
    4、正式评审，主管部门组成评审组对申请认证的机构进行评审；
    5、上报、审核、发证阶段，对考核合格的产品质检机构由有关人民政府计量行政主管部门审查、批准、颁发实验室资质认定合格证，并同意其使用统一的实验室资质认定标志。不合格的发给考核评审结果通知书；
     6、复查阶段，质检机构每五年要进行到期复查，各机构应提前半年向原发证部门提出申请，申请时须上的材料项目与第一次申请认证时相同；
     7、监督抽查阶段，计量行政主管部门对已取得实验室资质认定合格证书的单位，在五年有效期内可安排监督抽查，以促进质检机构的建设和质量体系的有效运行。
  计量标准核办理
  一、办理部门
       省质量技术监督局计量处
  二、办理职责
      受理企事业单位计量标准考核申请、复查，并组织考核、发证。
  三、办理依据
     1、《中华人民共和国计量法》及其实施细则；
     2、《计量标准考核办法》；
     3、《计量标准考核规范》（JJF1033-2001）。
  四、办理范围
    1、地级以上市各项最高等级社会公用计量标准；
    2、本省主管部门建立的各项最高计量标准；
    3、省属企事业单位及重点管理计量器具生产企业建立的各项最高计量标准。
  五、办理条件
   1、办理对象应具备的基本条件：
     （1）计量标准经检定合格；
      （2）具有正常工作所需要的环境条件；
      （3）计量检定人员取得计量检定员证；
      （4）具有完善的管理制度。
  2、申请考核（复查）应递交的资料：
      （1）《计量标准考核（复查）申请表》（一式二份）；
      （2）《建立计量标准技术报告》（一份）。
  3、计量标准复查
         各有关单位应在《计量标准考核证书》有效期满前6个月向原发证部门提出到期复查申请，逾期按新申请考核办理。
  六、办理程序（见办理程序示意图）
  七、办理期限
         自受理之日起120个工作日之内完成发证（如有整改，时限顺延）。